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Revisión sobre la evidencia científica del spray nasal: Taffix®

En los últimos días se está anunciando en prensa un nuevo spray que asegura reducir la posibilidad de contraer la COVID-19 durante las 5h posteriores a su aplicación. En este artículo analizamos la evidencia científica actual en relación a lo que proclama este medicamento y aclaramos la posición de la sociedad española de otorrinolaringología sobre la utilidad del mismo.

El mecanismo de contagio más común del SARS-CoV 2 es por transmisión aérea. En el  primer paso de la infección, el virus penetra en el organismo a través de las vías aéreas superiores1. Esto ocurre porque el epitelio nasal expresa altos niveles de dos proteínas que funcionan como receptores principales de entrada del virus en la célula (ACE2 y TMPRSS2), ya que se unen a una importante proteína localizada en superficie viral (Spike)2. Este hecho convierte a las fosas nasales en el objetivo principal del virus para acceder al organismo huésped.

El virus, al llegar a las fosas nasales, se encuentra con varios mecanismos de defensa. El primero es el moco que se cubre el epitelio de las fosas nasales, así como las células ciliadas que lo movilizan. El segundo mecanismo de defensa es una red de células y moléculas que se engloban dentro sistema inmunitario innato y adquirido, localizado en el tejido linfoide de la vía aérea superior. Estas células, al entrar en contacto con el virus, generan una respuesta pro-inflamatoria de defensa. Actualmente existen varias vías de investigación abiertas basadas en la activación de este sistema y  que podrían reducir la capacidad infectiva del SARS-CoV 23.

La transmisión principal del virus se produce a través de gotitas respiratorias que se expulsan a través de las vías aéreas superiores del paciente infectado y viajan por el aire, depositándose en superficies aquellas gotas más pesadas, aunque también se han encontrado partículas virales viables en aerosoles (que son partículas de fluido más pequeñas, <5 μm, y que pueden viajar a más de un metro) que permanecen más tiempo flotando en el aire. Es por ello que los métodos actuales de prevención de la infección como el aislamiento y la distancia social, el uso de mascarillas, el lavado de manos, así como la higienización de espacios comunes, son tan importantes y efectivas4. Además, el uso comunitario y globalizado de mascarillas es de gran importancia para evitar que personas infectadas pero asintomáticas puedan esparcir la enfermedad, como se ha demostrado en países asiáticos donde esta costumbre estaba ya muy arraigada5.

El hecho que la diana principal del virus para entrar al organismo a infectar sea la mucosa nasal, hace de esta mucosa un objetivo interesante a la hora de buscar estrategias terapéuticas para disminuir las infecciones. Esta es la lógica detrás del Taffix. No obstante, vamos a analizar la evidencia científica disponible en el momento actual para poder emitir juicio sobre si los beneficios que proclaman son ciertos.

MECANISMO DE ACTUACCIÓN DE TAFFIX

La composición de Taffix según su prospecto es la siguiente: hipromelosa (HPMC) (89.9%), ácido cítrico (6%), citrato sódico (4%), cloruro de benzanconio (0.1%) y mentol (<0.1%).

El principio activo es la hipromelosa o hidroximetilpropilcelulosa (HPMC), un polímero semisintético viscoelástico cuyo uso principal, en forma de gotas, es el tratamiento de la sequedad ocular. Existen también otras aplicaciones, incluso como aditivo emulsionante en alimentación.

Al entrar en contacto con la mucosa nasal, la hipromelosa se hincha y forma una barrera de gel que sirve para disminuir la exposición alérgenos ambientales de dicha mucosa y por tanto disminuir los síntomas alérgicos asociados6. Esto ha sido demostrado con productos similares en varios estudios aleatorizados con lo que la evidencia científica actual es buena7,8. No obstante, a pesar de que ciertos autores creen que pueda disminuir las infecciones virales (por ejemplo, rinovirus o virus influenza), esto no ha sido demostrado6. Taffix proclama que el uso de la hipromelosa bloquea al virus a la hora de entrar en las células de la mucosa nasal, sin embargo, no hay evidencia científica de calidad que lo confirme.

El resto de excipientes de Taffix pretenden generar un ambiente ácido en las fosas nasales a base de ácido cítrico, sal sódica y cloruro de benzanconio. Los dos primero son ácidos y sales orgánicas, mientras que el cloruro de benzanconio es un desinfectante que se utiliza en la desinfección de superficies no biológicas, pero que tiene una eficacia baja o nula frente al SARS-CoV 2 en concentraciones de 0.2% usándose durante 10 minutos9.

El Taffix publicita que la acidificación de la mucosa nasal desactiva el virus, sin embargo, la evidencia científica actual dice que el virus se mantiene estable en esos rangos de pH, lo que limita la eficacia de este tipo de terapias acidificantes10.

Los supuestos efectos del Taffix se basan en un estudio denominado: “Low pH Hypromellose (Taffix™) nasal powder spray reduced SARS-CoV-2 1 infection rate post mass-gathering event at a highly endemic community: An 2 observational prospective open label user survey”.

En este trabajo se realizan varios estudios in-vitro y un estudio observacional prospectivo.  Los experimentos in-vitro tratan de demostrar el bloqueo del virus por el principio activo del medicamento. No obstante, hacen constantemente referencia a unos datos no publicados y que, por tanto, no se pueden contrastar.

Por otra parte, el estudio observacional tiene una metodología de muy dudosa fiabilidad, en la que se recluta a un grupo de personas para usar el medicamento previo a un evento multitudinario super-contagiador, donde no se respetan la distancia social, y posteriormente se les llama para ver si pasadas unas semanas han sido positivas por COVID-19. En este trabajo no se utiliza un grupo control y, por tanto, tampoco se aleatoriza el tratamiento para compararlo con un placebo, lo que hace que no se puedan sacar conclusiones válidas. Además, existen una gran cantidad de factores de confusión que no se han tenido en cuenta y que pueden afectar a el número de pacientes infectados, como son el tipo de mascarillas usadas por los participantes, el contacto estrecho con pacientes positivos, comorbilidades previas, etc.

Actualmente este estudio no está publicado en ninguna revista científica de impacto y solo se puede encontrar en versión “pre-print”, en la plataforma Research Square (doi: 10.21203/rs.3.rs-100328/v1). Esto significa que el trabajo no está revisado por pares, algo obligatorio para que sus conclusiones puedan ser tenidas en cuenta dentro de la comunidad científica. Por tanto, son los propios distribuidores del producto los que realizan un estudio y obtienen unos resultados basados en unos datos que no publican y sacando unas conclusiones que no han sido validadas por otros investigadores ajenos a la empresa interesada.

CONCLUSIÓN Y POSICIÓN DE LA SEORL

Debido a la nula evidencia científica del trabajo en el que se avala el producto, y tras refutar, basándonos en la evidencia científica disponible en el momento actual, todos los efectos de protección frente a la COVID-19 que proclama el Taffix, la SEORL no puede recomendar su uso para el fin para el que se publicita.

Fdo: Dr. Jaime Viera Artiles, miembro de la SEORL.

BIBLIOGRAFÍA

  1. Zou L, Ruan F, Huang M, et al. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020;382(12):1177-1179. doi:10.1056/NEJMc2001737
  2. Sungnak W, Huang N, Bécavin C, et al. SARS-CoV-2 entry factors are highly expressed in nasal epithelial cells together with innate immune genes. Nat Med. 2020;26(5):681-687. doi:10.1038/s41591-020-0868-6
  3. Gallo O, Locatello LG, Mazzoni A, Novelli L, Annunziato F. The central role of the nasal microenvironment in the transmission, modulation, and clinical progression of SARS-CoV-2 infection. Mucosal Immunol. 2020. doi:10.1038/s41385-020-00359-2
  4. Lotfi M, Hamblin MR, Rezaei N. COVID-19: Transmission, prevention, and potential therapeutic opportunities. Clin Chim Acta. 2020;508:254-266. doi:10.1016/j.cca.2020.05.044
  5. Cheng VC-C, Wong S-C, Chuang VW-M, et al. The role of community-wide wearing of face mask for control of coronavirus disease 2019 (COVID-19) epidemic due to SARS-CoV-2. J Infect. 2020;81(1):107-114. doi:10.1016/j.jinf.2020.04.024
  6. Popov TA, Emberlin J, Josling P, Seifalian A. In vitro and in vivo Evaluation of the Efficacy and Safety of Powder Hydroxypropylmethylcellulose as Nasal Mucosal Barrier. Med Devices (Auckl). 2020;13:107-113. doi:10.2147/MDER.S236104
  7. Åberg N, Ospanova ST, Nikitin NP, Emberlin J, Dahl Å. A nasally applied cellulose powder in seasonal allergic rhinitis in adults with grass pollen allergy: a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study. Int Arch Allergy Immunol. 2014;163(4):313-318. doi:10.1159/000360734
  8. Emberlin JC, Lewis RA. A double blind, placebo controlled trial of inert cellulose powder for the relief of symptoms of hay fever in adults. Curr Med Res Opin. 2006;22(2):275-285. doi:10.1185/030079906X80440
  9. Kampf G, Todt D, Pfaender S, Steinmann E. Persistence of coronaviruses on inanimate surfaces and their inactivation with biocidal agents. J Hosp Infect. 2020;104(3):246-251. doi:10.1016/j.jhin.2020.01.022
  10. Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, et al. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. The Lancet Microbe. 2020;1(1):e10. doi:https://doi.org/10.1016/S2666-5247(20)30003-3